FDA再次拒绝准许远藤制药旗下睾酮药物Aveed
2022-01-03 06:13 来源：鄂州男科医院
5月30日，加拿大食品药品税务（FDA）第三次不能接受批准远藤制药旗下性激素剂型口服Aveed，并尽快公司提供一份用来经营管理口服相关风险的更好原计划。这次不能接受并不令人惊奇，因为4月份FDA的一个专家顾问一个小组压倒性地认为远藤制药所提议的主要用途经营管理口服相关风险的原计划不够更好。 性激素是在睾丸中会显现出的一种激素，负责保持神经体积，骨骼落叶以及持续性。性激素缺乏能够引发减退、抑郁、神经提高和松弛。Aveed由性激素和制成，FDA之前对会引发肺泡血管堵塞表示不安。从前的两次审评，由于Aveed的申报资料中会缺乏能够处理这些关键问题的适合于控制措施，引发其证券交易所申请被FDA不能接受。 远藤制药表示，FDA尽快公司提供一份施用读物及其它一些额外的风险减轻战略控制措施，以确保这款口服的必需使用及避免与注射后反应有关的导致并发症。但FDA并未尽快远藤制药进行额外的临床研究。远藤制药补充说，公司原计划于今年第二季度未对FDA显然回应。
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